参加药物试验，怎样保护自己的权益?
2010-05-20 10:12
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柯大夫：
我患了类风湿关节炎，一直吃药，花费不少。最近医生告诉我说，有一种即将上市的新药在进行最后的试验，我可以尝试，以获得免费治疗。请问如果我去参加的话，要怎样维护自己的权益？
山东 曾××
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回答1
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金国文 副主任医师
中山医院肿瘤中心
二级甲等
放疗科
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曾网友： 参加药物试验，可以获得治疗机会，减轻经济负担；现今临床药物试验也都比较安全，但不能排除不确定的风险，故应了解自己有哪些权益。 早在1964年，世界医学协会制定的《赫尔辛基宣言》便作出规定：以人为对象的研究，必须让受试者充分了解研究的目的、方法、利益、可能存在的危险性和不适，还应让其知道参加过程也有随时退出试验的权利。在受试者同意的情况下，尽可能以书面方式记录过程。 我国也颁布了《新药临床试验治疗管理规范》，主要内容就是对受试者的保护，明确规定受试者有生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权等五项权利。同时，国家食品药品监督管理局也规定，任何一个进口药品在我国进行新药试验，必须报批。而能够报批的药物，其疗效和安全性一般已得到初步预测，试验的主要目的在于确定剂量，了解药物的不良反应，以及确认疗效等。 通常，如试药过程出现不良反应，由医疗事故鉴定机构鉴定原因，若是药品造成的，由药厂负责；若是医院治疗不当造成的，则由医院负责。
2010-05-20 11:24
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